骨科患者の移植に使用される同種異体骨が遺体の黒市取引に関与していることが明らかになり、世論を驚かせています。患者の治療は緊急を要し、医療材料の透明性と規制遵守をどのように確保するかは注目されている問題です。
8 月 8 日、弁護士の易勝華がウェイボーで一連の証拠を公開し、山西奥瑞生物材料有限公司（以下、「山西奥瑞」という）が山東省、四川省などの病院や葬儀場から違法に数千体の遺体や骨を購入し、解体、洗浄、照射後、同種異体骨製品として各地の病院に販売し、違法な利益を得ていたと主張しました。この会社は事件の間に 3.8 億元の収益を上げ、警察は人体の骨の原料や半製品を 18 トン以上、製品を 34077 個、合計 75 人が関与しているとして押収しました。太原市検察院は報道に対し、この事件は広範囲にわたるため、まだ終結していないと回答しました。
同種異体骨製品は骨修復材料の一種であり、同じ種類のが異なる個体の骨組織であり、神経外科、口腔医学、整形外科に使用されており、数十種類の製品が認証を受けて市場に出ています。
骨修復材料の市場需要は非常に大きいです。フロスト・サリバンの分析によると、中国では現在、年間 300 万件以上の整形外科手術が行われており、そのうち約 6 分の 1 の手術で骨修復材料が必要とされています。脊椎外科手術や関節外科手術では大量の骨修復材料が必要とされることもあります。さらに、中国では約 50％以上のインプラント手術や一部の頭蓋開頭手術でも骨修復材料が必要とされています。
フロスト・サリバンによると、2017 年から 2022 年までの間に、中国の骨修復材料市場の規模は 19.0 億元から 28.6 億元に成長し、複合年間成長率は 8.5％です。2028 年までに、中国の骨修復材料市場の規模は 76.8 億元に成長し、複合年間成長率は 17.9％になると予想されています。
同種異体骨以外にも、自家骨や人工骨を使用して骨欠損を修復することができますが、前者は採取量に制限があり、リスクも高いです。後者は生物活性が低く、新しい骨の生成速度と完全に適合することができません。現在、同種異体骨製品は臨床で優位性を持っており、より安全で効果的な人工骨材料を求めるのが再生医学の目標です。
同種異体骨は広範な臨床応用があり、寄付が必要です。同種異体骨は、凍結骨（新鮮な異種骨組織を除去し、異なるサイズ、形状、寸法の移植材料に設計され、骨膜、骨髄を高圧洗浄し、低温で凍結処理する）、冷凍乾燥骨（凍結骨を脱水乾燥処理し、組織中の水分を 5％以下に制御し、真空パッケージングおよび滅菌処理する）、脱灰骨基質（骨組織を脱灰、脱脂などの一連の化学処理を行い、各種骨形成因子を保持し、骨形成を誘導する）の 3 つのタイプに分類されます。
三甲病院の整形外科医によると、彼は臨床で 2 つのタイプの同種異体骨製品をよく見ると述べています。一つは半脱鉱骨粒であり、骨欠損を埋めるために外傷整形外科で使用され、もう一つは注入骨粉であり、脊椎外科などで使用されます。例えば、腰椎椎間融合手術などの治療に使用されます。
人工骨材料は何度も改良されていますが、同種異体骨を完全に代替することはまだできません。主な問題は、材料が体内で分解される過程が新しい骨の生成速度と完全に適合しないことであり、形成される生体材料と骨の混合体が完全に生理的な骨組織を再構築することができないことです。また、材料の骨伝導性、骨誘導性、および血管誘導活性のバランスがうまく取れていないため、材料による骨欠損修復のタイミングと領域が制限されることがあり、大規模な骨欠損の場合には迅速かつ効果的な再建が困難です。
他の高価な骨科耗材と比較して、同種異体骨製品の価格は突出していません。1g の骨粉の価格は約 2000 元です。5g の冷凍乾燥骨条の価格は約 2500 元です。15cm の冷凍乾燥皮松質骨条の価格は約 15000 元です。
現在、国家の集中的な数量調達に含まれている骨科インプラント耗材には人工関節、脊椎、運動医学が含まれており、同種異体骨はまだ含まれていません。国家医療用高価耗材共同調達事務所は、同種異体骨は数量調達方式を採用せず、入札方式で価格が形成されると述べています。
国家薬品監督管理局のウェブサイトによると、山西奥瑞以外にも中国国内には大清生物、北京運康恒業、湖北聯結、南京屹特博、上海安久など 10 以上の製造企業が同種異体骨製品を生産しています。一方、人工骨製品はオージェン医療、九源基因、上海瑞邦生物などの企業が製造しています。市場の構図は比較的分散しています。
同種異体骨は骨庫または組織庫から供給され、死亡したドナーから提供されます。提供者の選択には厳しい制約があり、違法に購入された遺体や骨には疾病の感染などの安全上のリスクが存在します。一般的に、供給者は全身または局所の活動性感染症、悪性腫瘍、性感染症、伝染性肝炎、HIV 感染者、自己免疫疾患患者、中毒患者、長期間の人工呼吸器使用者、ステロイド治療者、骨採取部位に病変や損傷がある者、死因不明者は選択できません。また、骨が構造支持に使用される場合、供給者の年齢は女性が 50 歳未満、男性が 55 歳未満であり、18 歳以上である必要があります。関節軟骨を含む骨材料は 35 歳以下である必要があります。
関連企業は国内で初めての組織庫です
現在、中国の組織庫の管理は混乱しており、性質も一様ではありません。不完全な統計によると、現在約 44 の組織庫が存在し、その半数以上が企業の組織庫であり、ほぼ医療機器企業と同等です。次に、病院内の組織庫があり、院内部門であり、独立した法人格を持っていません。約四分の一を占めます。最後に、非営利の民間組織庫があり、社会団体組織に属しており、約 2 割を占めます。
今回の事件に関与した山西奥瑞は業界で名声が高いです。彼らは国内で最初の企業組織庫であり、中国放射線防護研究院をバックにしています。
中国放射線防護研究院は同種異体骨製品の調製技術を持っており、1994 年に山西省衛生廳によって山西省医用組織庫が承認され、医療システムに組み込まれ、同種異体骨の開発、製造、供給に従事しています。1999 年、同種異体骨製品は医療機器の 3 つのクラスに分類され、山西省医用組織庫は臨床に製品を提供するために、実体の形で製造許可証と法人格を取得する必要がありました。当時の組織庫長である李寶興は山西奥瑞を設立しました。
2000 年、山西奥瑞の同種異体骨製品が認可を取得し、国内で最初の製品となりました。山西奥瑞はまた、中国外科学会、中国骨科学会と共同で 2 回の全国骨移植シンポジウムを開催し、国内外の約 200 人の整形外科専門家と組織庫の従業員が参加し、同種骨および他の骨代替材料の臨床応用の数千のケースを共有しました。
2001 年、山西奥瑞の同種異体骨の年間生産量は 1 万 5000 個を超え、前年比で 5 倍に増加しました。2002 年には 2 万個に達しました。2005 年時点で、山西奥瑞の同種異体骨製品の市場シェアは 80％に達し、アジア太平洋地域で最大の同種骨材料生産拠点となりました。
現在、丛茂義は山西奥瑞の最大株主であり、株式の 54.08％を所有し、会長を務めています。スー・チェンジョンは株式の 45.92％を所有し、総経理を務めています。李寶興は実際に会社の運営を担当しています。
山西奥瑞は凍結、冷凍乾燥、脱鉱の 3 つのカテゴリーと、ジェネリック、骨ケージ、骨ピン、大規模な骨関節の 4 つのシリーズの同種異体骨製品を提供しています。公開情報によると、同社の関連製品は東莞市中医院、内蒙古医科大学、呼和浩特市衛生委員会、中山大学附属第八医院、四川省骨科医院、四川省人民医院、新疆医科大学第一附属医院、乐山市人民医院、南方医科大学中西医結合医院、武漢市第四医院、成都医学院第一附属医院などで採用されています。
山西奥瑞と密接に関連する山西省医用組織庫も業界で高く評価されており、同種異体骨の業界標準の策定に参加し、審査を行っています。また、国防科学研究、国家自然科学基金、省部級基金の 10 以上の課題を担当し、完了しています。
白玉龍らによる 2022 年の「中国の医用組織庫の発展の歴史、現状、展望」によると、中国には専門の組織庫の認定および監督部門がまだ存在せず、中国人体健康科学促進会などの社会団体の業界リーダーシップに依存しているとされています。国内では、組織庫の統一的な監督フレームワークを確立し、中国の組織庫の標準を形成する必要があります。